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人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 李靜莉 王浩

近年來，隨著人工智能醫療器械產品臨床應用的加快，全生命周期監管對其質量研究與標準化提出更高要求。在國家藥監局的領導以及國家藥監局醫療器械標準管理中心的業務指導下，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監管與產業需求，積極開展相關研究工作，并取得階段性成果。

2018年12月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭申請的電氣電子工程師學會（IEEE）人工智能醫療器械項目P2801、P2802同時獲批立項，這是我國在該領域牽頭的首批國際先進標準項目。2020年，我國首批人工智能醫療器械行業標準制定工作全面啟動。截至目前，我國已發布4項人工智能醫療器械行業標準。同時，IEEE?P2801—2022標準在今年7月面向全球正式發布，宣告我國在人工智能醫療器械國際標準領域初戰告捷。

腳踏實地推進標準研究

2019年10月，國家藥監局發布公告，正式成立第一屆歸口單位，中檢院作為秘書處承擔單位，負責人工智能醫療器械領域的標準制修訂工作，并代表我國參與人工智能醫療器械領域國際標準化工作。目前，歸口單位專家組由來自教育、科研、臨床、產業、審評、檢測、監管等領域的52名成員和28位觀察員構成，中國科學院院士、浙江大學校長吳朝暉擔任專家組組長。

中檢院從2018年開始籌建歸口單位，同時布局人工智能醫療器械國內外標準的研究與起草。歸口單位籌建之初，我國人工智能醫療器械產業還處于起步階段，產品研發、測試、注冊等各個環節都在摸索，行業整體的積累不足。為了突破人工智能醫療器械產品的檢驗瓶頸，探索建立算法性能驗證路徑，中檢院在2018年與中華醫學會放射學分會、眼底病學組等組織，以及國內40多家醫院、30多個企業建立了密切協作，在技術共識基礎上建成了糖尿病視網膜病變、胸部CT肺結節兩個標準測試集，在幾十批產品的檢驗任務中進行了應用落地，其中10多個產品已獲得第三類醫療器械注冊證。在此過程中，中檢院在數據集建設與質量控制、數據標注流程設計、算法性能測試方法等方面積累了重要的實踐經驗，與臨床團隊共同發表了我國最早的醫學人工智能標注專家共識、數據集建設與質控專家共識。

歸口單位成立伊始，秘書處對國外獲批上市的人工智能醫療器械產品進行了系統梳理，從人工智能、機器學習、監督學習的技術特點與風險出發，聚焦人工智能醫療器械在數據質量、算法質量、全生命周期質量管理、臨床應用場景等方面的特殊性，按照《醫療器械標準管理辦法》給出的基礎/方法/管理/產品劃分標準類型，制定了“十四五”標準體系規劃，提出了24個細化方向，引導標準的預研和立項。

目前，我國人工智能醫療器械領域基礎標準已發布3項，分別是YY/T 1833.1—2022 《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》、YY/T 1833.2—2022 《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》、YY/T 1833.3—2022《人工智能醫療器械 質量要求和評價第3部分：數據標注通用要求》。其中，YY/T 1833.1—2022為后續標準的起草提供了重要的名詞定義，有助于促進行業形成統一認識；YY/T 1833.2—2022將數據集納入了人工智能醫療器械的質量評價體系，提出了數據集的質量驗證方法，能夠幫助產學研用各方在數據集建設過程中開展自檢或第三方評價，提升數據質量和不同機構之間的可比性，從而促進數據資源的有序整合、利用；YY/T 1833.3—2022將數據標注活動納入了人工智能醫療器械的質量評價體系，對數據標注的過程、結果進行評價，規范數據標注的組織實施與技術驗收，有助于數據標注的責任方開展質量控制。目前，臨床、科研、產業、監管等社會各方都在人工智能醫療器械數據集建設方面大力投入。上述標準的發布實施，有利于我國人工智能醫療器械數據集產業的健康發展，并為人工智能醫療器械產業發展營造良好生態。

在方法標準方面，YY/T 1858—2022《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》已正式發布，標志著我國在具體產品的質量評價方面邁出了重要第一步。該標準的前期研究基礎來自治療肺結節、塵肺病等人工智能醫療器械產品的檢驗實踐。在此基礎上，標準起草組進一步歸納總結了肺部影像人工智能產品共性指標，及時跟蹤國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)在人工智能算法測試方面的最新思路，以人工智能算法的標準化測試流程、具體場景的性能指標、算法質量特性為三個主要突破點，形成了我國第一部人工智能醫療器械測試方法行業標準。該標準具有一定的通用參考價值，對醫學影像人工智能相關的后續測試方法制定具有積極影響。

今年，歸口單位致力于《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性》《人工智能醫療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法》兩個新標準的起草工作。前者作為基礎標準，開始觸及人工智能自身的可追溯要求，順應目前國內外人工智能倫理思想的發展，同時兼顧醫療器械監管對軟件可追溯的要求。后者秉承了YY/T 1858—2022的框架，旨在解決冠狀動脈CT影像后處理軟件范圍內的人工智能算法測試問題，繼續擴展產品質量評價的廣度。

廣泛合作謀求創新突破

2019年歸口單位正式成立以來，中檢院作為秘書處承擔單位，高度重視管理工作。2020年，為了更好地發揮專家組的技術優勢，歸口單位成立了5個標準研究組，主題分別為術語分類編碼、數據標注與數據質量、軟件與網絡安全、算法性能測試、質量管理。研究組成員由歸口單位專家組成員、觀察員和業內其他相關專家組成，根據專業特長參與標準的預研和起草。截至目前，5個研究組已提出20多項標準立項草案，對已發布的4項行業標準、正在起草的2項行業標準提供了全方位支持，對歸口單位的“十四五”標準體系規劃落實發揮了重要的支撐作用。

在過去的3年中，社會各界積極參與人工智能醫療器械標準的立項工作。歸口單位總計征集近百份人工智能醫療器械立項提案。秘書處根據相關規定，進行形式審查和技術遴選，向提案單位轉達專家組的反饋意見，打造溝通閉環。今年7月，為了提高溝通效率和透明度，歸口單位首次以線上會議的形式開展立項答辯，由提案單位向專家組講解立項提案內容并回答提問，在摸索中不斷優化工作流程，取得了良好成效。

為了全面支持標準研究與技術驗證，歸口單位專家積極投身人工智能醫療器械科研活動。2019年，中檢院、浙江大學、中國人民解放軍總醫院等單位聯合申報立項科技部重點研發計劃項目“醫學人工智能產品全生命周期檢測平臺”，將“數據入庫質控-數據標注-數據集質量評價-數據中臺-算法性能測試-測試任務定制-在用質控-再評價”等環節進行融合貫通，面向產品上市前、上市后各階段的質量評價需求提供服務，配合標準的起草、驗證與實施。該平臺可幫助社會各方開展數據集建設與質控活動，服務對象包括臨床、科研、產業、檢測等相關機構。

此外，歸口單位還與國家衛生健康委、中國科學院、中國醫學科學院等相關部門開展不定期的技術討論，交流標準體系、標準起草思路，探討共同關心的行業痛點與標準落地路徑，以更好地推動標準合作。中檢院與中國生物醫學工程學會、廣州實驗室、國家高性能醫療器械創新中心等學術組織、重點實驗室、國家級平臺簽署合作協議，邀請專家參與標準研究，為人工智能醫療器械標準化工作獻計獻策。

立足國際發出中國聲音

人工智能醫療器械作為新興領域，國際標準體系建設處于起步階段，各個國家和地區機會均等，競爭激烈。歸口單位在開展國內標準化工作的同時，緊密跟蹤國外動態，積極參與國際標準化活動。

2019年3月，中檢院作為牽頭單位，舉行IEEE人工智能醫療器械工作組啟動儀式，拉開了國際標準研究的序幕。今年7月IEEE P2801—2022《醫學人工智能數據集質量管理》國際標準正式發布。該標準是人工智能醫療器械領域的第一個全球性標準，對數據集全生命周期質量管理提出了系統框架。目前，IEEE P2802人工智能醫療器械質量評價術語標準也完成了起草工作。今年9月，中檢院主持的第三個IEEE標準項目P3191正式獲批，題目為“機器學習醫療器械臨床性能監測方法”。該標準將質量評價的視角延伸到產品的上市后監督與日常質控，繼續圍繞人工智能產品的全生命周期監管開展標準研究。

2020年10月，國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）成立人工智能醫療器械工作組。歸口單位派出專家參加中方小組，配合國家藥監局的對外合作與法規協調工作，為今年5月發布的IMDRF N67技術文檔制定作出了貢獻。2021年3月，歸口單位派出專家參加IEC TC62標委會下屬的軟件網絡與人工智能顧問組（AG SNAIG），參與IEC人工智能醫療器械標準體系規劃研究，目前已參與編寫4份研究報告，對外宣傳了我國在人工智能醫療器械標準化方面取得的進展。今年3月，歸口單位派出專家參加IEC TC62 PT8項目組，參與預立項標準項目（PWI: Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device–Performance Evaluation Process人工智能/機器學習醫療器械——性能評價過程）的研討，學習IEC標準的立項流程。目前，歸口單位正在組織準備IEC標準立項提案，爭取把我國已發布的行業標準轉化為國際標準。

面向未來積極迎接挑戰

隨著人工智能監管、法規、倫理思想的發展，人工智能醫療器械的質量評價進入深水區，從數據質量、算法性能黑盒測試向人工智能算法的內在風險推進。人與人工智能的和諧共生、人工智能可信賴等新的熱點概念日益深入人心，數字療法、感染預測等新應用逐步興起，人工智能的通用質量管理、風險管理框架正在萌芽，發達國家和地區圍繞產品快速變更提出的良好機器學習規范概念也在發展。上述情況給人工智能標準化工作帶來不同維度的新挑戰。如何在人工智能特殊背景下詮釋醫療器械的安全有效原則；如何發展壯大標準體系，與行業發展和產品評價需求相適應，是歸口單位需要解決的重要問題。

近年來，歸口單位從標準預研的角度，持續跟蹤前沿動態，圍繞人工智能倫理與可信賴思想的落地，編寫了多個人工智能醫療器械標準立項提案，其中可追溯性標準已經處于起草階段，邁出了重要的一步。此外，在方法標準的起草過程中，歸口單位把泛化能力和魯棒性等列入考慮范圍，在流程、指標設置中進行響應；在管理標準方面，積極培育國內的人工智能醫療器械質量管理行業共識，進行技術儲備；在具體產品的評價方面，在預研階段圍繞醫學影像人工智能輔助診斷、數字療法、人工智能醫療器械數據集等方面推出了多個標準提案，已發布1項，立項1項。

總的來說，歸口單位成立3年來，在我國行業標準、國際標準制定方面已取得階段性成果，未來將進一步按照國家藥監局部署和“十四五”標準體系規劃，調動專家資源和各方力量，繼續發展壯大我國人工智能醫療器械標準體系，積極參與國際標準化活動，為監管提供支撐，為產業提供服務，促進標準的應用落地，為提升人工智能醫療器械質量、保障人民用械安全而不懈努力。

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